Национальная федерация ассоциаций критических, хронических и дегенеративных заболеваний (FENAECCD) выпустила серьезное предупреждение в отношении недавних тендеров на лекарства (тендеры с единой ценой № 05-2026 и 11-2026), которые проводит Социальная страховая касса (CSS). Организация, представляющая пациентов с заболеваниями высокой степени сложности, выразила глубокую обеспокоенность в связи с отсутствием включения критически важных технических и клинических критериев для обеспечения безопасности, качества и эффективности приобретаемых продуктов.
Игнорируемые рекомендации и выявленные риски
По данным FENAECCD, несмотря на предоставление подробных технических комментариев и сопроводительного письма Дирекции аптек и лекарств Министерства здравоохранения (MINSA) на встречах по гармонизации, их предложения были проигнорированы. Федерация выделила следующие ключевые риски:
Отсутствие доказательств: Не требуются доказательства сравнимости и взаимозаменяемости лекарств, особенно биотехнологических. Подозрительное происхождение: Существует риск принятия продуктов из стран со слабыми нормативными регуляциями, что может поставить под угрозу их качество. Предыстория низкой эффективности: FENAECCD напомнила о предыдущих случаях, когда определенные биосимиляры демонстрировали меньшую эффективность, что приводило к рецидивам у пациентов с хроническими заболеваниями.
FENAECCD повторила, что не против закупки биосимиляров или дженериков, но подчеркнула, что безопасность, эффективность и качество должны быть подтверждены для защиты здоровья пациентов.
Отсутствие ясности в регулировании
Организация также отметила, что, хотя закон 419 от 2024 года впервые регулирует биотехнологические лекарства, его регламентация еще не опубликована, что добавляет неопределенности в процессы закупок.
В частности, в тендере № 11-2026 Федерация потребовала включить лекарства, требующие взаимозаменяемости, в соответствии с Резолюцией 985 от июля 2025 года, а также запретить автоматическую замену в лечении, критически важном для трансплантации, и в препарате клозапин, из-за риска для стабильности пациентов.
